Rezeptur

Zuletzt aktualisiert am: 19.01.2018

Autor: Prof. Dr. med. Peter Altmeyer

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Definition

Ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Anweisung zur Arzneifertigung an eine Apotheke. Der Arzt kann so die Grundlage (Puder, Lotionen, Emulsionen, Cremes, Salben, Paste, Flüssigkeit), die Zusatzstoffe (evtl. Konservierungsstoffe) und die Wirkstoffe (Antiseptika, Antibiotika, Antimykotika, Keratolytika, Glukokortikoide) der äußeren Therapie individuell wählen und kombinieren.

Allgemeine Information

Die Bestimmung des Begriffes Rezeptur ergibt sich in Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Sprachgebrauch aus dem Zusammenhang der §§ 7, 8 u. 9 AMG (Arzneimittelgesetz). Ein wesentlicher Unterschied zur Defektur und zur Großherstellung liegt darin, dass der Apotheke ein konkreter Auftrag zur Herstellung des jeweiligen Rezepturarzneimittels zum Zeitpunkt der Anfertigung vorliegen muss. Dies kann z.B. durch Verschreibung erfolgen. Hieraus geht hervor, dass unter Rezeptur grundsätzlich nur die Einzelherstellung von Arzneimitteln zu verstehen ist. Im Arzneimittelgesetz kommt der Begriff Rezeptur nicht ausdrücklich vor. In Abgrenzung zu den in § 4 AMG definierten Fertigarzneimitteln wären unter Rezepturarzneimitteln solche Arzneimittel zu verstehen, die nicht im Voraus hergestellt und in den Verkehr gebracht werden.

 Merke! Die rezepturmäßige Herstellung von Arzneimitteln ist nur in den Apotheken zulässig. 

Die Apotheke ist grundsätzlich zur eigenen Anfertigung von Rezepturmitteln verpflichtet. Dies folgt indirekt auch aus dem § 17.4 AMG, der vorschreibt, dass Verschreibungen unverzüglich auszuführen sind. Begründete Ausnahmen sollen in diesem Zusammenhang nicht weiter diskutiert werden. Grundsätzlich darf der Apotheker in einer Rezeptur nur Bestandteile verwenden, die verordnet wurden. Vom Apotheker wird erwartet, dass er die pharmazeutisch-technologischen Aspekte der Rezeptur kritisch prüft und durch sachverständige Wahl geeigneter Hilfsstoffe die Formulierung optimiert.

Irrtümliche oder bedenkliche Verschreibungen:
Die rezepturmäßige Herstellung von Arzneimitteln ist nicht zulässig, wenn die Verschreibung einen offensichtlichen Irrtum erkennen lässt, unleserlich ist oder sonstige Bedenken bestehen. Vom Apotheker kann erwartet werden, dass er die Zusammensetzung der Zubereitung kritisch würdigt, ohne dass von ihm eine Bewertung der therapeutischen Sicherheit der Rezeptur verlangt wird. Vom Apotheker wird weiterhin erwartet, dass er die gewählte Dosierung überprüft. Ein erkennbarer Irrtum liegt beispielsweise dann vor, wenn die oberen Richtkonzentrationen des NRF für bestimmte Arzneimittel überschritten werden, ohne dass dies in der betreffenden Verschreibung kenntlich gemacht worden ist.
Häufig sind Bedenken gegen eine Zusammensetzung einer Rezeptur schwierig zu substantiieren. Eine schwierige Situation kann sich ergeben, wenn die Bedenken des Apothekers gegen die Verwendung bestimmter Stoffe oder Zubereitungen so schwer wiegend sind, dass er meint, das In-den-Verkehr-bringen nicht vertreten zu können. Dies träfe z.B. bei der Verordnung von Sackscher Lösung mit Benzol zu. Benzol ist durch das BAG bereits grundsätzlich als bedenklich eingestuft worden.
Auch wenn sich grundsätzlich die Bedenklichkeit nur auf Fertigarzneimittel bezieht, muss die Bewertung des Amtes erst recht auf magistrale Rezepturen zutreffen. Dies hat zur Folge, dass diese dann trotz einer entsprechenden Verschreibung vom Apotheker nicht hergestellt und abgegeben werden dürfen.

Sachgerechte Aufklärung:
Ungelöst für Rezepturen ist die sachgerechte Aufklärung des Patienten (Problem des Beipackzettels!).

Schwierigkeit der Qualitätssicherung:
Die ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) geht von dem Grundsatz aus, dass der Apotheker uneingeschränkt für die ordnungsgemäße Qualität der von ihm hergestellten und abgegebenen Arzneimittel verantwortlich ist. Daraus leitet sich unmittelbar die generelle Verpflichtung zur umfassenden Qualitätssicherung bei den in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln ab. Die besondere Sachlage bei der Herstellung einer Rezeptur jedoch erfordert den Verzicht auf eine umfassende Endproduktkontrolle. Eine solche wäre nämlich wegen der geringen Ansatzmengen sowie vor allen Dingen auch in Anbetracht der zu erwartenden Schwierigkeiten bei der Ausarbeitung eines geeigneten analytischen Verfahrens kaum realisierbar.

Der freiwillige Verzicht des Arztes:
Bei der Herstellung einer Rezeptur nach den Vorschriften des Arzneibuchs oder sonstiger zeitgemäßer Vorschriftensammlungen, z.B. Neues Rezepturformularium (NRF), kann davon ausgegangen werden, dass die Fertigungsschritte weitgehend validiert sind, so dass die Qualität des Produktes durch das Herstellungsverfahren gewährleistet wird.

Hinweis(e)

Gliederung des Rezeptes

Inscriptio: Dr.med.XX, Dermatologe Ort, Strasse, Hausnummer,Telefon, Datum

Invocatio: Rp.

Praescriptio: Bestandteile bzw. Vorschriftenbezeichnung 

Subscriptio:  M.f............

Signatura: S. Genaue Gebrauchsanweisung, mit Anwendungshäufigkeit und Dauer der Anwendung. 

                                                 

                     

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